איכות ללא פשרות!

רמת האיכות הגבוהה שלנו היא תוצאה של השקעה, תכנון וביצוע מקצועיים.

ברשותנו ההסמכות והאישורים הבאים:

• אחסון במתקנים מנוטרי ומבוקרי טמפרטורה ולחות באמצעות מערכת בקרה און ליין בהתאם לתנאי האחסון הנדרשים לכל חומר: 15-25°C, 2-8°C, (-15)-(-20)°C , °C (20- < )
• רכבי הפצה מנוטרי טמפרטורה: 15-25°C, 2-8°C
• אמצעי הפצה וולידיים בהתאם לתנאי האחסון הנדרשים
• העמסה ופריקה באזור קירור לתמיכה בין היתר בתרופות ביולוגיות, הדורשות בקרת קירור מלאה לכל אורך התהליך
• מערכות מידע העומדות בדרישות 21 CFR part 11: ניהול מלאי והזמנות, בקרה וניטור טמפרטורה ולחות, ניהול מסמכים מבוקרים EDMS, ניהול שינויים במערכות מידע MKS, מערכת מידע לניהול הציוד והמבנה
• ניהול מערך נהלים במערכת מידע וולידית כחלק ממערך האיכות
• מערך הסמכות והדרכות לכלל עובדי החברה כולל מערכי לומדות מתקדמים
• ביצוע ניהול סיכונים לתהליכי העבודה בשיטת ה-FMEA (Failure Mode & Effect Analysis) לטובת זיהוי ואיתור סיכונים ונקודות כשל והגדרת פעולות מניעה
• מערכת ליישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA), המהווה המשך ישיר של חקירת תלונות, חריגים, ניהולי סיכונים, מבדקים, ממצאים של ביקורות רשויות רגולטוריות ושותפי הפצה ומגמות העולות מניטור תהליכים במערך איכות
• מערך התאמות אריזה מבוקר בהתאם לדרישות ה-GMP
• מערך אבטחה כלל אתרי למניעת גניבות ו/או הפצת תכשירים החשודים כמזויפים
• מערך הדברה בשיטת מעגלי הדברה, מנוטר אלקטרונית